Viernes 19 de Abril del 2024

MODERNA SOLICITA A LA FDA AUTORIZACIÓN POR EMERGENCIA DE SU PRODUCTO PARA NIÑOS DESDE LOS SEIS MESES

Por Marco Gutiérrez

San José, Costa Rica, 26 de marzo, 2022. El Conservador CR.

La empresa farmacéutica Moderna, una de las compañías que desarrolló y vende vacunas COVID-19 (en el caso de su producto llamado "mRNA-1273", elaborado con base en ARNm) está solicitando a la FDA la autorización por emergencia de su producto para niños desde los seis meses de edad (https://www.statnews.com/2022/03/23/moderna-to-ask-fda-to-authorize-covid-19-vaccine-in-children-6-months-to-6-years). La empresa indica que es hasta 44% efectivo, no solamente es una eficacia mediocre, sino que este porcentaje representa la "reducción del riesgo relativo", no se enfoca en la "reducción del riesgo absoluto", lo que es esencial para comprender que tanto beneficio se tiene al utilizar un fármaco - en este caso- una vacuna. 

Entonces, calculemos este valor (reducción del riesgo absoluto) para la vacuna de Moderna en niños pequeños: Los niños (de entre 6 meses y 11 años) tienen más de 99.999 % de probabilidad de que, en caso de infectarse, no desarrollen COVID-19 severo y mueran a consecuencia del cuadro clínico. En otras palabras, no es que sea imposible que un niño pequeño muera por COVID-19, pero es altísimamente improbable. Entonces, si la probabilidad de morir de COVID-19 para un niño de esta edad es de menos de 0.001% (en otras palabras, en el peor de los casos, de cada 100,000 niños pequeños que se infectaran de COVID-19, moriría uno).

Debemos preguntarnos en términos de la protección absoluta que representa la vacuna Moderna para este grupo de edad, ¿Qué significaría eso de la "eficacia del 40%"? es necesario aclarar que este cálculo aplicaría si la vacuna de Moderna hubiese evaluado como el objetivo primario de la eficacia el que evitara la mortalidad o al menos la enfermedad severa, pero ni siquiera es así.

(en realidad, el ensayo fase 2/3 de Moderna - con identificación NCT04796896 en Clinical Trials - está definiendo la eficacia como la generación de anticuerpos y, como objetivo secundario, el que ocurran síntomas de COVID-19). 

 Entonces, si la vacuna Moderna tuviera un 40% de eficacia para evitar COVID-19 severo y/o muerte, entonces eso significaría que en vez de que pudiera enfermar gravemente y morir el 0.001% de los infectados, ahora sería el 0.0006% (es decir, una reducción del 40% de la tasa de letalidad. En otras palabras, en el peor de los casos, por cada 166,666 niños pequeños que se infectaran de COVID-19, moriría uno). Aquí es donde se requiere considerar riesgo beneficio. En el contexto de la tasa de letalidad de los niños, ese beneficio ("40%") es mínimo. Y entonces, ¿los riesgos de aplicárselas? pues bien, ese es justo el asunto, ¿no creen? 

El ensayo clínico de Moderna comenzó el 15 de marzo de 2021 y terminará en junio de 2023 (Sí, aún sigue corriendo el experimento. Pueden ver detalles en: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04796896). Irónicamente, la empresa indicó que "ninguno de los niños del ensayo clínico desarrolló enfermedad severa de COVID-19 y que la mayoría de los casos de escape [es decir, que no funcionaron las vacunas] fueron leves". ¡Claro!, eso es lo que se sabe que ocurre con COVID-19, sin la vacuna, en niños. Prácticamente, no ocasiona cuadros severos. 

Moderna va a pedir Autorización de Emergencia a la FDA para que se vacune a niños desde los 6 meses de edad con su producto, basado en ARNm, y para el cual no se ha hecho un solo estudio de genotoxicidad (que ocasione daño en el ADN), integración genómica (que cambie el ADN de las células en las que entre), mutagénesis (que genere mutaciones), carcinogénesis (que genere cáncer), etc, y para el cual se cuenta con solamente la palabra de Moderna (quien es quien está realizando el estudio) acerca de la seguridad y sin que hayan hecho públicos esos datos. 

No debiera ya sorprendernos que una empresa quiera vender y haga todo por incrementar las ganancias? Claro que uno esperaría que las agencias de regulación de medicamentos hicieran su trabajo sin ningún tipo de conflicto de interés, aunque la historia reciente nos ha mostrado que esto no es lo que suele ocurrir, de cualquier forma, aunque Moderna lo pida y aunque la FDA o cualquier otra agencia autorice estos productos en niños pequeños, es necesario recordar que quienes toman la decisión de llevar a su bebé de 6 meses a vacunar son, simplemente, los padres. Ojalá tomaran esa decisión basada en conocimiento, comprendiendo la tasa de fatalidad de SARS-CoV-2, reconociendo lo que significa eficacia, entendiendo lo que hicieron en el estudio y lo que no investigaron, y saber los efectos de las inoculaciones que se están dando poco a poco a conocer. 

Esperamos que esta información les sea de utilidad, Karina AW

Fuente: https://t.me/akashacomunidad

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